早筛查试剂盒计划2021年落地应用

近日召开的2019年中国临床肿瘤学年会传出好消息：全国多中心、前瞻性万人队列肝癌极早期预警标志物筛查项目PreCar获重要进展。该项目相较现有诊断金标准提前6—12个月就能筛查出极早期肝癌患者，转癌比率较完成随访患者的整体转癌率富集了13倍以上，显示出优异的预警筛查性能。

这意味着这些被筛查出的患者5年生存率有望提升5倍以上。

规模最大进展最快的肝癌早筛项目

恶性肿瘤(癌症)已成为严重威胁我国人群健康的主要公共卫生问题之一，每年恶性肿瘤所致的医疗花费超过2200亿元。“实施癌症防治行动，推进预防筛查、早诊早治和科研攻关”则被写进了《2019年政府工作报告》。

与此同时，从源头上防治肿瘤的肿瘤早筛早已成为业界热议和布局的重点，国家层面也对此给予了高度重视。《“健康中国2030”规划纲要》指出，要强化慢性病筛查和早期发现，针对高发地区重点癌症开展早诊早治工作，推动癌症、脑卒中、冠心病等慢性病的机会性筛查。并提出到2030年，要实现全人群、全生命周期的慢性病健康管理，总体癌症5年生存率提高15%。

目前我国肿瘤检测方法主要分为传统检测和基因检测两种。PreCar正是基于基因检测的肝癌早筛前瞻性临床项目。该项目由中国工程院院士、国家肝癌科学中心、上海东方肝胆外科医院教授王红阳，广州南方医院教授侯金林与福建和瑞基因科技有限公司共同主导，国内近20家临床中心参与，于2018年4月正式启动。

该项目基于自主开发的肝癌患者分类模型，计划入组患者1—1.5万人，截至目前，项目组已完成前瞻队列(肝硬化患者)入组约4000例，部分早期入组的患者已经达到第3个访视点(期间每6个月一次随访)。

根据国内外公开信息，PreCar是全球同类研究中规模最大、进展最快的肝癌早筛临床研究项目，也是目前唯一公布前瞻性研究数据的同类项目，更是同类肿瘤早筛早诊研究中性能数据最为振奋人心的一个由中国牵头组织的项目。

早筛查试剂盒计划2021年落地应用

此次前瞻性临床研究中，经过PreCar模型筛查出的第一批55例肝癌极高危人群，在随后6个月内的随访中，已有8例被确诊为新发早期肿瘤，较完成随访患者的转癌率富集了13倍以上。尤其值得注意的是，这部分患者的肿瘤大小都在0.8—2.5厘米之间，全部处于肝癌早期，其中约75%处于肝癌极早期。

常规临床诊断的早期肝癌患者通常不足20%，极早期的比率更是不足10%。根据相关文献，在肝癌早期获得诊断的病人，其5年生存率为50%—70%，而晚期肝癌患者5年整体生存率只有10%—19%。这就意味着，同样确诊为肝癌，经PreCar所筛查出的人群5年生存率有5倍以上的提升。

“这是目前临床上现有检测技术做不到的。”王红阳院士表示。现阶段大部分机构披露的分子诊断“早筛”研究主要用于提高或增强现有诊断标准的性能，这些研究所对应的时间节点均与金标准确诊肿瘤的时间节点同步。此次前瞻性队列研究中，基于预测模型将肝癌检出的时间比金标准确诊的时间提前了6—12个月，实现了真正意义上的前瞻性早筛，是全球同类项目中的首次突破。

王红阳说，这是第一次通过前瞻性数据表明，有可能通过基于外周血的简便检测进行肝癌的极早期预警，较现有常规诊断方法，提前6—12个月筛查出极高危人群和极早期肝癌患者。她认为，这无疑能极大提升我国乃至全球的肝癌防治水平。

据透露，项目组将在2019年底完成肝硬化人群的全部入组工作。在总的规划中，根据国家“十三五”重大专项的进度，项目组计划在2021年实现早筛试剂盒的产品落地。

关键词： 肝癌 早筛查试剂盒