多次推迟后 Novavax正向全球多个监管机构申请其COVID-19疫苗的授权

据New Atlas报道，Novavax公司称，在克服了几个生产障碍后，其期待已久的COVID-19疫苗终于可以大规模销售了。在向世界各地的监管机构提交的大量申请中，印度尼西亚已成为第一个正式批准该疫苗紧急使用的国家，该公司希望在年底前向美国食品和药物管理局（FDA）提交申请。

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在大流行的早期，Novavax的COVID-19疫苗被定位为开发中最有前景的疫苗之一。2020年7月，该公司从美国政府获得了16亿美元的资金，作为“曲率极速行动”(Operation Warp Speed)的一部分。但随着时间的推移，其他COVID-19疫苗被成功地用于数以亿计的人，Novavax公司的候选疫苗却没有了大规模推出的后续消息。

Novavax公司的COVID-19疫苗从来不会是第一个推出的。它被称为蛋白质亚单位疫苗，这种技术需要更多的时间来开发。

与mRNA疫苗不同的是，蛋白质亚单位疫苗让我们自己的细胞负责生产冠状病毒的刺突蛋白，帮助免疫系统学会针对SARS-CoV-2，而蛋白质亚单位疫苗则在实验室中单独培养这些刺突蛋白。然后，这些蛋白质与纳米颗粒相结合，并被塑造成一种旨在与冠状病毒相似的结构。

到2021年初，临床试验的初步迹象表明Novavax公司的疫苗是非常安全和有效的。但另一个重大障碍迫在眉睫--大规模生产。

蛋白质亚单位疫苗并不新鲜。一些成功的疫苗已经使用了这种技术，包括乙肝疫苗和百日咳疫苗。然而，大规模生产这些疫苗是一项挑战，随着2021年的进展，Novavax显然在扩大生产规模以生产所需的数十亿剂疫苗方面遇到了困难。

从关键成分的供应问题到最终产品的纯度不一致，过去一年，Novavax在寻求大规模生产蛋白质亚单位COVID-19疫苗的过程中遇到了无数的挑战。现在，在2021年底，该公司表示它已准备好每月生产1.5亿剂，并有一个强大的全球供应链在世界各地的一些地点生产该疫苗。

8月，该公司表示它将优先考虑在有紧急需求的国家提交监管文件。印度尼西亚最近成为世界上第一个向Novavax的疫苗颁发紧急使用授权的国家，其供应将来自印度血清研究所。预计印度和菲律宾也将很快获得授权。

Novavax公司首席执行官Stanley Erck在11月1日发表的一份声明中说：“Novavax公司COVID-19疫苗的首次授权体现了我们对全球公平使用的承诺，并将满足印度尼西亚的重要需求，尽管该国是地球上第四大人口大国，但仍在努力为其人口采购充足的疫苗。”

除了这些迫在眉睫的批准之外，Novavax公司最近还向欧盟、澳大利亚、加拿大、新西兰和英国的主管部门提交了监管材料。还向世界卫生组织（WHO）提交了一份紧急使用清单。在Novavax开始分发其COVAX协议中承诺的10多亿剂疫苗之前，世卫组织的授权是必要的，该协议旨在确保低收入和中等收入国家获得公平的疫苗。

随着疫苗分配的不公平问题日益突出，Novavax公司的疫苗无疑将在提高全球疫苗接种率方面发挥根本作用。Novavax疫苗可以在标准的冰箱温度下储存，这使得它在没有mRNA疫苗所需的复杂的超级冷链供应链的国家非常有用。

然而，在疫苗接种率已经很高的地方，这种疫苗的必要性还有待观察。Novavax公司建议其疫苗在未来的加强针计划中发挥重要作用，并且正在进行试验，将其作为与其他COVID-19疫苗一起使用的两剂方案的加强针。

此外，该公司似乎并不急于向美国FDA提交紧急授权。尽管最近向澳大利亚和新西兰等疫苗接种率高的国家提交了监管文件，但Novavax尚未向FDA提交任何材料。预计在未来几周内，或最迟在2021年年底前，该公司将向FDA提交一份完整的文件。

关键词： IT 与健康 多次推迟后 Novavax正向全球多个监管机构申请其COVID