辉瑞向FDA提交COVID-19口服抗病毒候选药物的紧急使用授权申请

据CNET报道，辉瑞公司周二表示，它要求美国食品和药物管理局（FDA）授权其为因COVID-19而住院或死亡风险增加的人提供药品。周二早些时候，辉瑞公司和倡导药品使用的公共卫生组织Medicines Patent Pool表示，这家制药商签署了一项协议，分享其口服抗病毒药物COVID-19的治疗许可。

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该疗法名为Paxlovid，是PF-07321332和利托那韦（一种用于治疗艾滋病的药物）的组合。辉瑞公司说，在一项临床试验中，该疗法被发现将COVID-19的住院或死亡风险降低了89%。

目前尚不清楚FDA何时会考虑批准Paxlovid，但FDA的一个独立委员会将于11月30日举行会议，讨论默克公司的COVID-19药丸治疗的授权。

据一份新闻稿称，当天早些时候，辉瑞公司宣布了一项关于Paxlovid的自愿许可协议，该协议将给予世界各地的合格制造商该药品的配方，允许他们生产并向95个国家和约53%的世界人口分发该抗病毒药物。

辉瑞公司表示，它不会从低收入国家的销售中获得特许权使用费，并且在COVID-19被世界卫生组织列为 “国际关注的公共卫生紧急情况”期间，将免除该协议涵盖的所有国家的特许权使用费。

虽然该药不能预防COVID-19，但在无法获得新冠疫苗的国家，人们可以获得一种药片，这将是最大限度地减少该大流行病死亡的一个巨大步骤。根据 Our World in Data的数据，低收入国家中只有4.6%的人至少接种过一剂COVID-19疫苗。

辉瑞公司还没有同意对其COVID-19疫苗配方进行类似的分享。辉瑞公司的疫苗是唯一获得FDA全面批准的COVID-19疫苗。这家制药商确实在9月与美国签署了一项协议，它将以非营利性价格向政府出售5亿剂疫苗，供美国捐赠给其他国家。

另一家很有前景的COVID-19抗病毒药物的制造商默克公司在10月说，它同意与低收入国家分享其许可证，这也有待当地的监管程序。

Medicines Patent Pool专家顾问组成员Ellen 't Hoen告诉《华盛顿邮报》：“这正在开创一个先例，即如果你有COVID-19对抗措施，你就为更广泛的使用提供许可证。”

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