当前位置:科学 > 正文

中国生物:奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗获国家药监局临床批件

2022-04-26 15:28:54  来源:中国生物


根据国家药监局改良型新冠疫苗指导原则和研发策略,国药集团中国生物利用新建的P3高等级生物安全实验室,完成了奥株毒种的筛选、传代、扩增,建立了三级毒种库,完成了工艺验证、多批规模化产品的制备、质量标准研究、动物体内安全性评价和免疫原性研究,结果显示奥株新冠灭活疫苗可以针对奥株及多种变异株产生高滴度中和抗体。2022年3月3日,北京生物制品研究所、武汉生物制品研究所同香港研究机构确定临床方案及相关细节,3月26日和30日分别获得中国药品食品检定研究院的检定合格报告,4月1日向香港卫生署提交了临床申请资料,4月12日获得伦理批件,4月13日获得临床研究批件,成为全球最早获批进入临床的奥密克戎株灭活疫苗。

同时,国药集团中国生物从1月26日开始向国家药监局药品审评中心滚动提交国内临床申报资料,启动技术审评。

4月26日,中国生物北京生物制品研究所奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗获得了中国国家药监局颁发的临床批件。中国生物将采用随机、双盲、队列研究的形式,在已完成2或3剂新冠疫苗接种的18岁及以上人群中进行序贯免疫临床研究,评价奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗的安全性和免疫原性。

肩负中央企业政治责任和社会责任,中国生物围绕“可诊、可治、可防”三个领域独立自主研发4款新冠诊断试剂、4款新冠特效治疗药物和在三条技术路线上成功研发4款新冠疫苗,充分发挥了医药行业国家队、主力军、顶梁柱作用,打造了维护国家生物安全的战略科技力量,促进了中国疫苗和治疗药物造福国人、惠及世界。

关键词: 最新消息 中国生物奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗获国

推荐阅读

运动型轿车是什么 运动型轿车与普通车有何区别?

运动型轿车凭借着外观酷炫,动力性能强的特点,深受国内众多消费者的喜爱。特别是在年轻消费者心目中,运动型轿车基本上是购车的首选。但是 【详细】

汽油清洗剂是什么 汽油清洗剂加在汽油里是干嘛的?

最近有很多车主反映加油的时候总是建议用汽油清洁剂。但是,大部分人还是不太了解,还有就是一部分人纳闷汽油清洗剂加在汽油里是干嘛的?汽 【详细】

中国最便宜的汽车是哪个 最便宜的汽车汇总

现在汽车已经成为了大家最常见的交通代步工具了。但是,依然还是有很多的家庭非常的需要代步工具,却买不起特别贵的汽车。所以今天,我们就 【详细】

伊莱克斯冰箱质量怎么样 伊莱克斯冰箱质量好不好?

伊莱克斯冰箱质量怎么样:在2018年全球500强企业中,伊莱克斯排名第162位,在2020年全球2000强企业中,伊莱克斯排名第1965位,可见伊莱克斯 【详细】

劳动保护用品是什么 劳动保护用品有哪些?

劳动保护用品有哪些?劳动防护用品分为特殊劳动防护用品和一般劳动防护用品,一般劳动防护用品是指未列入目录的一般劳动防护用品。以下产品 【详细】

相关新闻

关于我们  |  联系方式  |  免责条款  |  招聘信息  |  广告服务  |  帮助中心

联系我们:85 572 98@qq.com备案号:粤ICP备18023326号-40

科技资讯网 版权所有