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今日快看!世界上第一个3期迷幻药临床试验即将开始

2022-10-24 15:50:00  来源:cnBeta

该试验将招募近1000名参与者,Compass希望在2025年底前获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准。

这项具有里程碑意义的3期试验是在该公司去年年底宣布成功的2B期结果之后进行的。这些结果包括233名治疗性抑郁症患者,随机分为三个剂量组:25毫克、10毫克和1毫克。在为期12周的随访中,Compass公司报告说,与两个较低剂量组相比,单次服用25毫克的迷幻药后,抑郁症量表上的指标有了统计学上的明显改善。

2B阶段的数据尚未正式发表在同行评议的杂志上,但也不是完全积极的,25毫克组的5名患者(6.3%)和10毫克组的6名患者(8%)在随访期间出现了严重的不良事件。这些不良事件包括自杀意念和自杀行为,然而,在当时的一份声明中,Compass公司表示不清楚这些不良反应是否与迷幻药治疗有因果关系。


【资料图】

“......在经历严重不良事件的12名患者中,只有1名是在服药后24小时内发生的。其他11人是在62天后才出现的。因此,不清楚是否与给药有直接联系,”Compass公司在2021年年底曾表示。

在与美国食品和药物管理局(FDA)就这些2B阶段的结果进行讨论后,Compass公司现在披露了其第三阶段计划,该计划包括三个部分:两个临床试验和一个长期跟踪。

第一个3期试验被称为“关键1期”,它将招募378名参与者,比较单次25毫克的迷幻药和安慰剂。使用安慰剂对照的选择与评估三种不同剂量的2B期设计不同。

一些迷幻药临床研究人员最近提出,迷幻药体验的性质是如此强大明显,以至于不可能用普通的安慰剂来有效地蒙蔽试验。该论点认为,由于每个参与者都会立即知道他们是被给予了迷幻药还是安慰剂,最终的结果可能会被期望效应所夸大。

不仅迷幻组的人在知道自己被给予活性药物后可能会报告有更大的改善,而且安慰剂组的人也可能报告有更大的失望。而这种不协调可能导致安慰剂组和迷幻药组之间的巨大差异。

Compass Pathways的首席医疗官Guy Goodwin说,在Pivotal 1中选择安慰剂对照,是为了帮助明确阐明迷幻药的安全性。

“我们在3期项目中使用安慰剂,因为有必要了解COMP360迷幻药在25毫克首选剂量下的真正安全性,” Goodwin在一份发给New Atlas的声明中解释说。“迷幻体验必然会导致一些脱盲,不管是什么样的比较对象。由于它反映了药物作用的机制,所以我们也必须确认在我们的2b期研究中看到的剂量反应效果。”

3期计划的第二部分被称为Pivotal 2,它更直接地复制了2B试验的三层(25mg/10mg/1mg)设计。但在这种情况下,目标是探索第一剂量后三周施用第二剂量迷幻药的疗效。Pivotal 2将招募568名参与者。

较小的早期试验研究了迷幻药对抑郁症的影响,发现两个25毫克的剂量是安全和有效的。据Goodwin说,Pivotal 2的两个剂量设计的关键原因之一是探索两个10毫克的剂量是否能有效地减少抑郁症的症状,因为在较小的迷幻药剂量后的几周内发现了短暂的好处。

“我们发现10毫克的剂量在2b阶段产生了25毫克和1毫克剂量之间的中间效应(在一些现有抗抑郁药中发现的水平),”Goodwin解释说。“我们还不知道两个剂量的10-mg会有什么效果,我们将把这个问题作为第三阶段的一部分来研究。如果两个10毫克的剂量被证明能带来良好的效果,这将增加病人的选择。”

这两项枢轴试验将只关注治疗耐药的抑郁症患者。因此,尽管目前还有其他2期迷幻药试验正在探索对重度抑郁症患者的治疗,但这个3期试验只针对那些对抗抑郁药或心理治疗没有反应的重度抑郁症患者。

与大多数迷幻药的临床研究一样,这项试验将遵循药物前后的心理治疗方案。然而,与其他一些采用更全面的治疗监督的迷幻药辅助治疗试验相比,Compass方案的治疗部分是合理地缩减的。

Goodwin表示:“心理支持包括准备工作,这将包括三次会议,在给药当天进行6-8小时的监督和两次整合会议。准备工作包括解释研究的目的和设计的时间。”

除了该计划的长期随访部分,3期试验的两部分都将有一个主要终点,即在第一次服药后6周,通过蒙哥马利-奥斯伯格抑郁评分量表(MADRS)测量抑郁症的减少。

有趣的是,Goodwin确实建议在抑郁症复发的情况下,病人对25毫克迷幻药的反应应该是可重复的,尽管没有真正的临床证据来支持这一点。虽然这种迷幻药辅助心理治疗的长期疗效尚未完全确定,但Goodwin设想,一些患者可能需要每年服用两到三次迷幻药来维持治疗效果。

Compass公司预计Pivotal 1的第一波数据将在2024年末出现。而向美国食品和药物管理局申请市场批准的行动可能最快会在下一年到来。因此,如果成功的话,这可能是导致迷幻药在三到四年内成为FDA授权药品的临床证据。

关键词: 世界上第一个3期迷幻药临床试验即将开始 cnBeta

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