神经节苷脂注射液安全、疗效再受拷问

21世纪经济报道记者致电步长制药证券办，相关负责人表示，步长制药神经节苷脂药物说明书已经修改，并作出了相关提示，对于对患者赔偿问题，目前公司还没有相关信息。

图/甘俊 摄

“已经花了40-50万元，现在治不起，不治了。当时根本不知道‘神经节苷脂’类药是干什么的，后来知道这药很多病都有在用。”8月13日， 39岁的张帆告诉21世纪经济报道记者，2018年4月他因车祸胳膊受伤住院，但没有想到最终被确认为吉兰-巴雷(格林-巴利)综合征，至今瘫痪一年多，家里有三位老人两个小孩要照顾，现在只有妻子一人支撑。

两个月前张帆被人拉进一个80多人的吉兰-巴雷患者群，这些患者接触到这种病的原因很多，有的是因为交通事故受轻伤，有的治疗脑梗死，有的只是摔了一跤，但他们都在医院被注射了“神经节苷脂”这类药物，并在用药后几天之内瘫痪。

而这类药物， 2016年11月，原国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布了公告在说明书中增加警示语称：“国内外药品上市后监测中发现可能与使用神经节苷脂产品相关的急性炎症性脱髓鞘性多发性神经病(又称吉兰-巴雷综合征)病例。”

这类用药品种销量超过数十亿元，但是很多吉兰-巴雷综合征患者对其不良反应并不知晓，相关生产企业亦未对该药不良反应案例进行统计，至于全国目前有多少相关受害者也并不清晰。

但多位注射过“神经节苷脂”这类药物的吉兰-巴雷综合征患者为治疗疾病都花费了巨额资金，在21世纪经济报道报道记者采访的相关患者中，他们治疗费用平均在30万元以上，有的甚至已经花费了100万元以上，也有很多像张帆一样因经济原因放弃治疗的。

王占群的妻子刘芸也是吉兰-巴雷综合征患者，此前就医期间亦注射了“神经节苷脂”等药而导致瘫痪，至今已经花费30多万元治疗费用，就在他家附近还有好几个因为这药导致的吉兰-巴雷综合征患者。

当21世纪经济报道记者问及是否有要求赔偿的时候，王占群表示，还没有去谈，现在以治病救人为第一诉求。但他表示，现在国家正在整治“神药”，希望这些药彻底消失，不要伤害更多的家庭。

“神药”被指为瘫痪诱因

2018年4月30日，因为交通事故胳膊受伤，张帆自己去了山西一家煤炭医院，但在注射“神经节苷脂”5-6天后，腿和胳膊都感觉不舒服、没劲，然后就从山西回到老家河北平山县，在县医院住院一天，医生又给他用了这个药，病情加重，然后就到河北省二院住重症监护室，确诊为吉兰-巴雷综合症，但医院还是给他用了这个药一个星期。

“我在山西医院花了2万多元，然后在二院花了20多万元，再回到平山县医院花了1万多元，后在县医院看护费用又是十几万元，因为我是贫困户，可以先看病再交钱，但现在治疗了一年多，治不起了，家里上有老下有小，只有妻子在做点小生意赚钱养家。”张帆无奈地说。

而仅在两个月前，张帆才知道让自己瘫痪、花费巨额医药费的吉兰-巴雷综合症最大的诱因或是“神经节苷脂”注射所致，张帆也进了一个吉兰-巴雷综合征患者群，发现他们有一个共同的特点，即是跟自己一样注射了“神经节苷脂”类药物，并且对该药物致瘫痪的事情并不知晓。

而4月30日，王占群46岁的妻子刘芸到河北医科大学第四医院东院区做了甲状腺切除手术，术后一切正常。5月9日，刘芸基本康复，但到家后刘芸四肢有些麻木，第二天四肢行动受限，5月11日凌晨竟然瘫痪了，后被确诊为吉兰-巴雷综合征，而经医生等多方面推断“神经节苷脂”系诱因。

2018年11月29日，69岁的章天君丈夫因脑梗死住院治疗，其间相关病情症状得到控制，但最后被确认为吉兰-巴雷综合征，其间亦注射了“神经节苷脂”类药物。

“跟我丈夫一起住院的也有好几个瘫痪患者，我们互相交流，基本大致情况都是这样发病。后来我们找到用药说明书，副作用、发病症状等跟这些患者情况完全吻合。” 章天君向21世纪经济报道记者表示，自己年纪较大照顾丈夫有点力不从心，包括治疗、请护工等除了医保报销外总共花费超过30万元。

让张帆、刘芸等瘫痪的吉兰-巴雷综合征是一种脊神经和周围神经的脱髓鞘疾病，病情危重者会出现四肢完全性瘫痪，呼吸肌和吞咽肌麻痹，造成呼吸困难、吞咽障碍，生命受到威胁。

而他们都注射过的“神经节苷脂”，北京某三甲医院神经科主任向21世纪经济报道记者介绍说，该药物治疗脑卒中等急慢性脑血管疾病、老年性痴呆、颅脑外伤、脊髓损伤等原因引起的中枢神经损伤等，在临床上神经科的医生基本不用这个药。这款药既没有有效的证据证明其疗效，也没有有效的证据证明其安全性。

早在上个世纪，神经节苷脂就被多国下架，一直被美国食药监局(FDA)视为试验性药品。意大利学者Gianluca Landi也曾发表文章提醒，外源性神经节苷脂的使用与吉兰-巴雷综合征的发生密切相关。

而这个药在2016年11月，原国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布了公告在说明书中增加警示语称：“国内外药品上市后监测中发现可能与使用神经节苷脂产品相关的急性炎症性脱髓鞘性多发性神经病(又称吉兰-巴雷综合征)病例。若患者在用药期间(一般在用药后5-10天内)出现持物不能、四肢无力、弛缓性瘫痪等症状，应立即就诊。”

虽然原国家食品药品监督管理总局已经发布了对“神经节苷脂”类药使用警示语，但在21世纪经济报道记者采访的多位吉兰-巴雷综合征患者中，他们表示此前并不知晓，而且他们所知道的其他患者甚至为他们治疗的医生也不知道国家已经对此类药说明书进行了修改。

而且从销量上看，此类药物的销售依旧是“火爆”。丁香园Insight数据库显示，神经节苷脂2018年的销售额逼近40亿元，同样是一种含有神经节苷脂的药物“脑苷肌肽”，2018年的销售额亦达到22亿元。

另据了解，为了加强合理用药、有效控制医药费用不合理增长、降低药占比，神经节苷脂已经进入多个省份重点药品监控(辅助药品)目录。

国家版目录第一批共列出20个西药品种，集中在神经系统、免疫系统等领域。多个样本医院的数据库统计显示，这些药在2018年的销售额达到400亿元至600亿元的规模。

补偿机制待健全

资料显示，神经节苷脂类药物涉及吉林步长制药、齐鲁制药、吉林四环制药、吉林英联生物制药、黑龙江哈尔滨医大药业等多家药企。其中王占群妻子所用两款神经节苷脂药物，均由吉林步长制药生产。当被问及是否有要求赔偿的时候，王占群表示，还没有去谈，现在以治病救人为第一诉求。

就此，21世纪经济报道记者致电步长制药证券办，相关负责人表示，步长制药神经节苷脂药物说明书已经修改，并作出了相关提示，对于对患者赔偿问题，目前公司还没有相关信息。

而另据了解，数家生产含有神经节苷脂药物的生产企业，都没有提供相关药品上市后不良反应的监测信息。

北京亚欧雍文律师事务所医疗器械部主任向21世纪经济报道记者分析称，这种案例维权，法律上属于药品质量纠纷，分为两类：药品缺陷和药品不良反应。可以适用产品质量法和侵权责任法的相关规定。说明书如果已经明示了药品的不良反应、适用范围和禁忌症等，对于厂家来说责任会减轻一些，但医院也有一定责任，属于医疗过错责任追究范围。

张帆向21世纪经济报道记者表示，他所在的患者群目前仅有四五个人进行维权获得治疗费用50%的赔偿。“即便获得赔偿，对于一个家庭来说也是很大的打击，而且医生说这种病是终身受影响的，很多无法痊愈。”

浙江鑫目律师事务所律师章李向21世纪经济报道记者分析说，除了疫苗药品，针对其他药品，我国目前没有针对“药品不良反应”补偿或赔偿制度的专门立法。所以受害者需要根据侵权责任法、产品质量法等主张其权利。

但是由于药品不良反应定义的前提是“合格产品”，所以药品不良反应受害者在目前的法律框架内难以从药品生产方获得赔偿，主要原因有两点，其一为损害后果(吉兰-巴雷综合征)是由药品所造成这一因果关系很难举证，其二为该药品获得国家药监部门批准，不属于产品质量法中规定的“产品质量缺陷”，而产品质量缺陷是人身损害赔偿的前提。

“从侵权责任法角度出发，如果损害后果(吉兰-巴雷综合征)是由药品所造成这一因果关系能够证明，那么受害者可以考虑从医疗机构对神经节苷脂这一药品的用药风险——如存在造成吉兰-巴雷综合征损害——没有对患者进行告知，损害了患者的知情权和选择权，由此主张损害赔偿责任。

在章李看来，让患者承担全部用药风险明显显失公平，目前我国已经针对疫苗药品不良反应建立的补偿及赔偿制度，呼吁国家从法律层面对其他药品不良反应的补偿或赔偿制度也早日建立并完善起来。

对于不良反应补偿问题，北京同仁京苑医院马森宝院长也提出通过建立保险机制解决这一问题的思路。他说目前医疗意外风险保险主要是针对手术设立的，如果把药品不良反应纳入意外风险保险，可以减少当事人的损失，有利于化解一些矛盾，构建比较和谐的医患关系。

北京大学医学部卫生法教研室副主任王岳认为，在没有关于药害赔偿法规可供遵循的情况下，应该参考借鉴其他国家的做法，尽快建立药品不良反应补偿救济机制，设立“中国药品不良反应研发和救济基金”，以降低药品不良反应各方无过错当事人的经济损失和风险。该基金的来源可以是三个方面：药品生产商或进口商的药品准备金或称为风险基金;政府给予一定的补助;社会捐助。(内文中患者均为化名，本人实习生陶凯伦亦有贡献)

(编辑：张星)

关键词： 苷脂注射液