鱼跃医疗无创呼吸机产品已获得FDA签发的紧急使用授权

4月1日，鱼跃医疗发布公告称，公司收到了美国食品药品监督管理局(FDA)的通知，公司全资子公司苏州鱼跃医疗科技有限公司的无创呼吸机产品已获得FDA签发的紧急使用授权(EUA)。

根据公告，鱼跃医疗上述产品此次获签FDA的EUA，是在疫情期间用于患者临床治疗的临时紧急授权，如果在紧急情况终止后，公司仍希望在美国市场销售该产品，则需要完成已在进行中的相应FDA注册工作。据悉，鱼跃医疗无创呼吸机产品已取得了中国国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证并完成了欧盟CE认证。

鱼跃医疗董秘陈坚此前在接受北京商报记者采访时表示，截至目前，无创呼吸机的海外出货量预计接近1万台。此外，鱼跃医疗已经确认生产的国外呼吸机订单已经排到了5月中旬。

鱼跃医疗在公告中表示，目前公司收到了大量的呼吸机海外订单，由于呼吸机产品技术较为复杂、品控要求严格，上游供应商产能爬升需要一定时间，预计呼吸机订单排队情况还将持续。

实际上，受疫情影响，除中国外，全球都面临着呼吸机紧缺的现状。通常来说，全球呼吸机产能中心在欧洲，现在，随着中国疫情好转，率先复工，很多中国的呼吸机生产商也在加紧马力，弥补全球性供应紧张。但呼吸机生产商们大多认为，全球性紧缺是一个很难解决的问题。

许多企业甚至纷纷转行做起了呼吸机。3月31日，特斯拉首席执行官埃隆·马斯克发推文称，公司有美国食品和药物管理局认证的呼吸机，将免费运往相关医院。

福特汽车3月30日表示，其位于密歇根州伊普西兰蒂的福特工厂，将从4月20日的一周开始生产呼吸机，目标是在100天内生产5万台，之后每月生产3万台;通用汽车于3月29日发布了其在印第安纳州科科莫工厂的照片，显示公司已开始生产呼吸机。通用汽车表示，目前的目标是到夏季前每月生产1万台呼吸机，这一生产计划只保成本，不求盈利。除了上述特斯拉、福特、通用汽车，美国共计有超过12家跨国汽车制造商已经展开有关呼吸机设备的筹备和生产工作。

由于面临严峻的紧缺，售价高达数万美元的呼吸机价格也不断攀升，美国纽约州州长本周抱怨说，现在呼吸机的价格已经较他们首次试图采购时上涨了1.5倍。

关键词：鱼跃医疗 FDA

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