国产宫颈癌疫苗首批9.3万支获批签发

4月21日，厦门万泰沧海生物技术有限公司(以下简称“厦门万泰”)生产的双价人乳头瘤病毒疫苗(商品名：馨可宁，Cecolin)首批共计93643支获得国家药监局的生物制品批签发证明，这意味着由厦门大学和厦门万泰共同研发的首个国产宫颈癌疫苗即将可以接种。

厦门万泰副总经理张翔介绍，5月起，湖北、新疆、吉林、云南、江苏、山东等省、自治区的大部分社区医院可以预约接种，其公司争取在年底前覆盖全国。

宫颈癌疫苗简称HPV疫苗，主要用来预防女性宫颈癌。根据疫苗覆盖的病毒亚型的种类多少，宫颈癌疫苗可分为二价、四价和九价。二价HPV疫苗对2种高危型别(HPV-16和HPV-18)有保护作用，中国人群中84.5%的宫颈癌由这两种引起。四价HPV疫苗在二价HPV疫苗基础上增加了两种低危型别HPV-6和HPV-11，能减少尖锐湿疣的发生，九价HPV疫苗则在四价的基础上又增加5种高危型别。

馨可宁获批之前，全球HPV疫苗接种市场中，二价HPV的生产厂家为葛兰素史克(GSK)，在国内适用于9-45岁女性;四价HPV和九价HPV的生产厂家为默沙东，在国内分别适用于20-45岁和16-26岁女性，其中九价苗最受成年女性追捧，“摇号接种”“一针难求”的现象屡见不鲜。

事实上，二价苗和九价苗的保护率相差不大，二价HPV的保护率为84.5%，九价HPV的保护率为90%。世界卫生组织(WHO)2017年指出：“现有证据表明，从公共卫生角度，二价、四价和九价疫苗在免疫原性，预防16、18型HPV相关宫颈癌的效力和效果方面无差别，三种疫苗都可预防大多数的相关癌症。”

国家药监局批准的GSK和默沙东的HPV疫苗都需要接种3针，而国产的馨可宁适用于9-45岁女性，覆盖的年龄范围更广，9-14岁接种2针，15-45岁接种3针。

经济观察网记者此前在上海普陀区一家社区医院看到，九价HPV疫苗价格约为1300元/针，四价HPV疫苗价格约为800元/针，二价HPV疫苗约为600元/针，对应的全部接种费用分别为4000元、2400元和1800元左右。

馨可宁的定价为329元/针，与进口HPV相比更具价格优势，9-14岁接种两针的费用为658元，15-45岁接种三针的费用为987元。

公开数据显示，从2006年第一支HPV疫苗上市起，目前HPV疫苗累计销售数量约3.5亿支，年需求量在1亿支，且需求日益增加。

中国食品药品检定研究院数据显示，2017年中国HPV疫苗签发量146万支，2018年为700万支，2019年1-11月为870万支。按照3.56亿适龄女性、每人3针计算，中国的市场缺口超过10亿支。

值得注意的是，9-14岁是WHO推荐的接种HPV疫苗最佳年龄段。全球已有超过104个国家和地区将HPV疫苗纳入国家免疫规划，主要接种人群为9-14岁。

关键词： 宫颈癌疫苗 签发