在再生医学上游造“芯”！属于干细胞培养基的“国产时代”来了|世界讯息

生物科技被称为人类面向未来的五大科技之首，蕴育着万亿元级别的市场规模。其中，作为生物技术产业链的重要组成部分，细胞培养基拥有“芯片”一样的重要地位。

细胞培养基是生物药品研发和生产的核心技术之一，也是生物医药生产的原材料和产业化的基础。数据显示，2028年全球细胞培养基总规模将达82.4亿美元。中国市场也呈现快速增长势态，预计2025年市场规模有望突破50亿元。

【资料图】

但值得注意的是，国内市场的细胞培养基品牌以进口为主，国产品牌份额常年处于低位。面对国际贸易制裁加剧、供应链“卡脖子”等问题，细胞培养基的“国产化”迫在眉睫。而企业又该如何破局？以生物科技领域龙头企业华熙生物为代表，国内企业已经开始共同发力细胞培养基“国产时代”新征程。

2022年7月，华熙生物与日本乐敦制药株式会社（简称“乐敦制药”）、BioMimetics Sympathies（简称“BMS”）等共同投资成立了“华熙厚源”，进军再生医学及细胞培养基领域。

6月4日，在中国（济南）透明质酸产业大会的再生医学会议上，来自投资界、行业专家、学者以及企业界人士共话再生医学及细胞培养基领域的前沿技术和产业发展，共同探讨如何在创新中引领发展，推动再生医学高质量发展。

为什么要“死磕”细胞培养基？

再生医学是一项充满希望和挑战的领域，它通过生物、材料、工程等多个领域的融合，对人们的健康和生命质量意义深远。随着政策驱动及行业发展，2025年中国再生医学市场规模将增长至468.8亿元。

而再生医学产业链全景图中，细胞培养基位于重要的上游部分。从1950年代提出至今，细胞培养基行业走过半个多世纪，极大推动了抗体、疫苗等行业的发展。

如今，随着生物技术应用以及医药市场的持续扩张，细胞培养基市场规模持续扩大，并在抗体、疫苗、基因治疗与细胞治疗等更多领域持续释放增长势能。资料显示，2022年我国细胞培养基行业市场规模32.22亿元，同比2021年26.34亿元增长22.32%。

提及为什么要布局细胞培养基，华熙生物科技（海南）有限公司总经理丁可表示，“细胞培养基是再生医学领域中很重要的工具，无论是基因治疗还是工业制药，如果要进行产业转化，就要进行扩增，进而需要营养液进行复制。而细胞基因治疗的市场正快速提升，未来更多的药物或者疗法都需要细胞基因治疗，其背后是整个细胞再生医学疗法市场规模的提升。”

可以说，谁掌握了好的上游核心原料，谁就掌握着产业链的主动权。细胞培养基的质量、效率和工艺水准直接影响到生物医药和整个产业链条的最终成果转化。

然而目前上游培养基环节壁垒较高，国外品牌占据一半以上市场份额。数据显示，中国细胞培养基市场竞争格局中，三大进口厂商赛默飞、丹纳赫和默克，占据超过 60%的市场份额，相当于国内发展的主动权被“遏制”住。

丁可谈到，“进口细胞培养基一是成本极高，二是缺少在中国本土化的研发配合国内客户的进一步发展。如无血清无动物源的培养基太贵，没办法大规模地开展研究和工业化。”

华熙厚源生物科技（海南）有限公司研发工作室负责人费照亮博士表示，“由于国际形势紧张及新冠疫情等影响，海外供应链受阻，进口价格屡屡飙升，也促进了国产培养基的迫切需求。”

随着国内企业的技术突破及供应链的完善，“国产”细胞培养基的确正加快拓展中，华熙厚源便是开拓者之一。2022年7月，华熙生物正式宣布其海南子公司与乐敦制药、BMS达成战略合作，与相关方共同成立合资公司——华熙厚源，其专注于生物医学领域拓展研究，引进日本领先的AOF间充质干细胞培养基技术，致力于为生物医药企业、医疗机构、科研单位提供国际前沿的高机能产品及高品质定制化服务。

丁可表示，“希望引进先进的无血清无动物源的细胞培养基，进行中国化的开发和迭代，解决中国在这个领域，被欧美‘卡脖子’的问题。”

如何突围及方向在哪里？

作为一家生物科技公司，华熙生物解决产业链“卡脖子”问题的意识更为超前，也有着雄厚的技术基础和产业链积淀。

公开资料显示，基于对基础研究和应用基础研究的重视，华熙生物目前已建成合成生物学研发平台、微生物发酵平台、应用机理研发平台、中试转化平台、交联技术平台、配方工艺研发平台在内的六大研发平台，并同外部科研院所积极展开合作，大力推动“产学研”一体化，加快科研成果的产业转化和市场转化。

另外，华熙生物业务覆盖原料、医疗终端和消费终端等领域，是生物科技全产业链平台型企业，从科研创新到产业化以及商业化运营，具有成熟的经验路径。

华熙生物在科研创新、产业化和市场化方面的实力，能够有力支撑华熙厚源技术研发、产品生产和市场业务等方面的拓展。

而乐敦制药的再生医学业务主要聚焦干细胞制剂及细胞培养设备，BMS则是以特定疾病的细胞靶向性治疗为目的，开展定制化细胞培养基业务。两家企业在再生医学及细胞培养基领域实力领先，具备多年研发经验，通过开展合作，华熙厚源能够充分赋能及奠定自己的技术优势等。

对于华熙厚源的角色定位，丁可表示，“华熙厚源承接着一个产业链的闭环，包括研发、生产、产业化和商业化。”

基于细胞培养基目前在科研领域、工业领域的应用情况，丁可指出，“量产的体量会非常大，完全依靠进口不太现实。” 究其原因，丁可分析认为，“一是价格昂贵；二是进口产品只是少数的标准化生产，国外企业很难直接帮助国内客户实现零距离的对接和开发。”

“这正是华熙厚源的方向。”丁可介绍，“一是以国际领先的细胞培养基的开发技术，针对客户的不同产品或者科研项目，进行定制化交流和开发；二是缩短供应链，为国内企业的产业化生产和科研等提供供应链更短、性价比更高的产品。”

据丁可介绍，目前华熙厚源正在积极开展两项主要工作。“一是在上海成立研发中心，把AOF间充质干细胞培养基的整个知识产权完全转移到华熙厚源，进而去承接干细胞的开发和迭代工作。”同时第二个工作，“在海南在布局GMP级别的生产线，承接本土化的AOF培养基的开发和生产。”

引领未来主流发展趋势

除了战略定位，产品能否引领趋势对于企业发展也至关重要。在干细胞领域，我国法规要求除了特殊情况之外，应当尽量避免在干细胞培养过程中使用人源或动物源的血清。

在费照亮博士看来，“这从法规层面推动AOF培养基将来成为一个必然的趋势。”华熙厚源就把脉了该趋势。

据介绍，华熙厚源引进日本领先的AOF间充质干细胞培养基技术，陆续推出BloomStem™系列AOF间充质干细胞扩增培养基、多种类高性能细胞培养基及细胞培养衍生物等再生医学产品及定制化开发服务。华熙厚源的本土化细胞培养基产品预计今年下半年上市。

华熙厚源选择与日本企业合作，也源于其在干细胞培养领域的先进科技水平。如在干细胞培养过程中，不需要添加任何血清、血替和动物来源的物质，就能培养出性能稳定且优异的干细胞。

正是基于此，华熙厚源引进了日本的AOF培养基开发技术，使用无动物源成分的原材料，最大限度的避免感染带来的风险，提供安全且一致的培养基产品。该技术具有安全性高，所有成分明确，无致敏性、致瘤性，全部成分可溯源，成熟商业化应用等特点。同时，其生产工艺更加节能低碳，契合当前“双碳”目标及可持续发展趋势。

而为何要强调不含动物源？

丁可解释，“对于应用于人体来说，动物源成分的培养基有很多未知风险。完全干净、无动物源成分的培养基组成的产品去培养细胞，才能真正地为中国培养或者申报出有效且安全的干细胞的药物。”

“未来，全球的主流都是无血清无动物源成分的产品。”丁可表示，“此前产品的核心技术都掌握在少数的国外公司手里，而华熙厚源引进的技术经过第三方测试，已经达到国际领先水准。”

同时，华熙厚源会根据中国市场开发迭代产品，提供进一步的开发者服务。“通过项目定制化，帮助中国客户一起提高细胞分化，提升产业效率。”丁可介绍，“并通过研发迭代，及本土化的供应链，进一步降低生产成本。”

据悉，一瓶500毫克不含血清无动物源的细胞培养基大概6000元，成本高昂。但是国内相关研发如果一直停留在大面积用血清的境况，就无法进一步商业转化。而华熙厚源本土化干细胞培养基的面市，将为产业发展注入新动能。

据费照亮博士介绍，目前华熙厚源已经组建以北京、上海、广州为中心的运营团队，并拥有高标准的研发管理体系，以及来自中国科学院、香港中文大学、复旦大学等国内外著名高校的博士组成的研发团队，多条研发管线平行推进，围绕再生医学开展多种研究。

“华熙厚源致力于提供国际高标准的、没有血清、没有动物源成分，甚至原料二级的目录都是无动物源，可以高标准地保证我们细胞培养过程当中的安全和有效。”丁克坚定地说道，“我们就是要提供更高性价比的细胞培养基，助力中国的产业加速进展。”

业内预测，随着技术进步及应用拓展，未来几年国内再生医学及细胞培养基领域将迎来爆发。虽然国内相关产业基础、技术研发还较为薄弱，摆脱依赖进口的局面前路艰辛，但是如华熙生物等企业所做的积极努力，已经开始引领带动再生医学相关领域从研发到商业转化的加速进步。相信在龙头企业带动下，行业的高质量发展将提效增速，共同缔造出干细胞培养基的“国产时代”。

编辑：林森

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